Oznakowanie ziołowych herbat: produkt ekologiczny a leczniczy w świetle opinii rzecznika TSUE

Opinia Rzecznika Generalnego TSUE w sprawie C-618/23: Oznaczenia ekologiczne na ziołowych produktach leczniczych

Rzecznik Generalny Trybunału Sprawiedliwości UE wydał opinię w sprawie dopuszczalności umieszczania oznaczeń ekologicznych, takich jak logo UE, oznaczenie „bio” czy kod jednostki certyfikującej, na opakowaniach ziołowych produktów leczniczych.

W swojej opinii rzecznik wskazał kilka kluczowych kwestii:

Brak zastosowania Rozporządzenia nr 2018/848: Produkty lecznicze ziołowe, które mieszczą się w definicji zawartej w Dyrektywie 2001/83/WE dotyczącej wspólnotowego kodeksu produktów leczniczych, nie podlegają przepisom dotyczącym produkcji ekologicznej.

Pierwszeństwo przepisów prawa farmaceutycznego: Przepisy dotyczące znakowania produktów ekologicznych nie mają pierwszeństwa przed przepisami farmaceutycznymi. Oznacza to, że przepisy regulujące oznakowanie produktów leczniczych są nadrzędne.

Brak użyteczności ekologicznych oznaczeń dla pacjenta: Rzecznik uznał, że oznaczenia ekologiczne nie spełniają warunku „użyteczności dla pacjenta” z art. 62 Dyrektywy 2001/83/WE, traktując je raczej jako element promocyjny, a nie merytoryczny. Dlatego nie mogą one być umieszczane na opakowaniach zbiorczych produktów leczniczych.

Sprawa ta dotyczy szerszego zagadnienia klasyfikacji produktów, które znajdują się „na pograniczu” żywności i produktów leczniczych, oraz problemu stosowania przepisów z różnych sektorów prawnych. W przypadku wątpliwości co do kwalifikacji produktu, pierwszeństwo mają przepisy bardziej rygorystyczne, czyli w tym przypadku prawo farmaceutyczne.

Więcej szczegółów na temat opinii i jej wpływu na regulacje w tej dziedzinie można znaleźć w pełnej treści dokumentu dostępnej na stronie CURIA:

https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=1169%252F2011&docid=294789&pageIndex=0&doclang=pl&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=2068997#ctx1

22 398 60 79